2024年 第1號

為做好2024年國家執業(yè)藥師職業(yè)資格考試工作，受?chē)�家藥品監督管理局委托，根據《國家執業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱（第八版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《大綱》）相關(guān)規定，決定對2024年執業(yè)藥師職業(yè)資格考試藥事管理與法規科目考試大綱部分內容進(jìn)行調整。現通告如下：

一、《大綱》中藥事管理與法規科目細目和要點(diǎn)的考試內容，涉及下述新政策、法規的，按照新政策、法規掌握

（一）全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )審議通過(guò)的法律

《中華人民共和國行政復議法》（1999年4月29日第九屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第九次會(huì )議通過(guò)  根據2009年8月27日第十一屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十次會(huì )議《關(guān)于修改部分法律的決定》第一次修正  根據2017年9月1日第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第二十九次會(huì )議《關(guān)于修改〈中華人民共和國法官法〉等八部法律的決定》第二次修正  2023年9月1日第十四屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第五次會(huì )議修訂）

（二）國務(wù)院發(fā)布的行政法規及相關(guān)規定

1.中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步完善醫療衛生服務(wù)體系的意見(jiàn)》；

2.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)中醫藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案的通知》（國辦發(fā)〔2023〕3號）；

3.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強醫療保障基金使用常態(tài)化監管的實(shí)施意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2023〕17號）。

（三）國家衛生健康委、國家市場(chǎng)監督管理總局、國家藥品監督管理局等發(fā)布的部門(mén)規章及相關(guān)規定

1.《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監督管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第84號）；

2.《國家衛生健康委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強兒童臨床用藥管理工作的通知》（國衛辦醫政函〔2023〕11號）；

3.國家衛生健康委、國家發(fā)展改革委、財政部、人力資源社會(huì )保障部、國家醫保局、國家藥監局《關(guān)于印發(fā)深化醫藥衛生體制改革2023年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》（國衛體改發(fā)〔2023〕23號）；

4.國家衛生健康委員會(huì )、國家市場(chǎng)監督管理總局《關(guān)于黨參等9種新增按照傳統既是食品又是中藥材的物質(zhì)公告》（2023年第9號）；

5.國家衛生健康委辦公廳、工業(yè)和信息化部辦公廳、國家知識產(chǎn)權局辦公室、國家疾控局綜合司、國家藥監局綜合司《關(guān)于印發(fā)第三批鼓勵仿制藥品目錄的通知》（國衛辦藥政函〔2023〕471號）；

6.國家體育總局、中華人民共和國商務(wù)部、中華人民共和國國家衛生健康委員會(huì )、中華人民共和國海關(guān)總署、國家藥品監督管理局《2024年興奮劑目錄公告》（公告第72號）；

7.《國家醫療保障局辦公室關(guān)于做好2023年醫藥集中采購和價(jià)格管理工作的通知》（醫保辦函〔2023〕13號）；

8.《國家醫療保障局關(guān)于公布〈2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案〉及申報指南的公告》；

9.《國家醫療保障局關(guān)于公布〈談判藥品續約規則〉及〈非獨家藥品競價(jià)規則〉的公告》；

10.《國家醫保局 人力資源社會(huì )保障部關(guān)于印發(fā)〈國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）〉的通知》（醫保發(fā)〔2023〕30號）；

11.《國家中醫藥管理局 國家藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)〈古代經(jīng)典名方目錄（第二批）〉的通知》（國中醫藥科技函〔2023〕159號）；

12.《國家藥監局 公安部 國家衛生健康委關(guān)于調整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告》（2023年第43號）；

13.《國家藥監局 國家衛生健康委關(guān)于加強曲馬多復方制劑等藥品管理的通知》（國藥監藥管〔2023〕22號）；

14.《國家藥監局綜合司關(guān)于規范處方藥網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售信息展示的通知》（藥監綜藥管函〔2023〕333號）；

15.《國家藥監局關(guān)于發(fā)布〈藥品標準管理辦法〉的公告》（2023年第86號）；

16．《國家藥監局綜合司關(guān)于〈藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售禁止清單（第一版）〉有關(guān)問(wèn)題的復函》（藥監綜藥管函〔2023〕368號）；

17.《國家藥監局關(guān)于發(fā)布〈中藥飲片標簽管理規定〉的公告》（2023年第90號）；

18.《國家藥監局關(guān)于修訂〈藥品檢查管理辦法（試行）〉部分條款有關(guān)事宜的通知》（國藥監藥管〔2023〕26號）；

19.《國家藥監局 公安部 國家衛生健康委關(guān)于調整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告》（2023年第120號）；

20.《國家藥監局 國家衛生健康委關(guān)于加強依托咪酯和莫達非尼藥品管理的通知》（國藥監藥管〔2023〕30號）；

21.《國家藥監局關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊管理等有關(guān)事項的公告》（2023年第129號）；

22.《國家藥監局關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監督管理工作的公告》（2023年第132號）；

23.《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現場(chǎng)檢查指南的通知》（藥監綜藥管〔2023〕81號）；

24.《國家藥監局關(guān)于發(fā)布〈藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）〉的通告》（2023年第56號）；

25.《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺檢查指南（試行）的通知》（藥監綜藥管函〔2023〕691號）；

26.《國家藥監局 人力資源社會(huì )保障部關(guān)于印發(fā)執業(yè)藥師繼續教育暫行規定的通知》（國藥監人〔2024〕3號）；

27.《國家藥監局關(guān)于印發(fā)藥品監督管理行政處罰裁量適用規則的通知》（國藥監法〔2024〕11號）；

28.《國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）及藥品說(shuō)明書(shū)（大字版）編寫(xiě)指南〉和〈電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）格式要求〉的通告》（2023年第56號）。

二、《大綱》調整的具體內容

上述新政策、法規的相關(guān)內容需要在《大綱》中有所體現，現將原《大綱》進(jìn)行相應調整。主要調整內容為：

（一）在第一大單元中，第一小單元第三細目增加“完善醫療衛生服務(wù)體系”要點(diǎn)；

（二）在第四大單元中，第一小單元第一細目增加“藥品零售連鎖企業(yè)總部開(kāi)辦條件與許可”要點(diǎn)，刪除“鼓勵藥品零售連鎖的措施”要點(diǎn)；第一小單元第三細目刪除“藥品經(jīng)營(yíng)監管與監督檢查”要點(diǎn)；第二小單元第二細目刪除“經(jīng)營(yíng)單位、收貨單位和報驗單位的資質(zhì)要求”要點(diǎn)；

（三）在第八大單元中，第二小單元第二細目增加“簡(jiǎn)化版和大字版藥品說(shuō)明書(shū)及電子藥品說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)規定”要點(diǎn)；

（四）在第九大單元中，第一小單元第二細目修改為“醫療器械注冊備案與生產(chǎn)管理”，要點(diǎn)“醫療器械注冊證格式與備案憑證格式”修改為“醫療器械注冊格式與備案編號格式”；第二小單元細目要點(diǎn)“化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理方式和批準文號管理”修改為“化妝品產(chǎn)品管理和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理”；第三小單元第一細目要點(diǎn)“保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理”修改為“保健食品產(chǎn)品管理和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理”，“保健食品注冊與備案管理”修改為“保健食品注冊號與備案號格式”；

（五）在第十大單元，第一小單元第二細目增加“行政處罰裁量情形”要點(diǎn)；第三小單元第十二細目增加“醫療機構未按規定履行藥品質(zhì)量管理義務(wù)的法律責任”要點(diǎn)。

本通告發(fā)布后，國家新印發(fā)或修訂的藥事管理法律法規原則上不納入2024年考試范圍。

特此通告。

附件：2024年國家執業(yè)藥師職業(yè)資格考試藥事管理與法規科目考試大綱的調整內容

國家藥監局執業(yè)藥師中心  

2024年4月24日

附件

2024年國家執業(yè)藥師職業(yè)資格考試

藥事管理與法規科目考試大綱的調整內容